👨🎓主題: 行行出狀元,你會怎麼選?
🎥第28堂: 9/02(四)物理治療師陪您走過漫長的復健路
你知道嗎?「#物理治療師」≠ 醫生、復健師,
復健,只是物理治療的一環,❌並非全部。
更多時候,他們也是我們的「#身體召喚師」,
喚醒人類沉睡😪的身體知覺‧‧‧
💁♂️講者: 國泰醫院 物理治療師 謝美琪
✨直播平台: 桃園市政府青年事務局 粉絲專頁
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同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過2萬的網紅hulan,也在其Youtube影片中提到,桃園電影節公布片單 精選「大手牽小手」等5部闔家觀賞電影 以「愛」出發 幽默溫馨 不同角度看世界 瑞莎力推:沒有任何事比愛的力量還要大 愛可以度過所有問題 桃園電影節公布「大手牽小手」片單,精選5部適合闔家觀賞的電影作品,皆以「愛」為出發點,親子觀影也能感受到滿滿暖心...
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桃園國泰醫院 在 Facebook 的最佳貼文
新北市長侯友宜今召開防疫記者會。
新北市今天新增武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)10例本土確診,為全台最多。市長侯友宜召開防疫記者會說,10例中有2例為新增個案、8例為居家隔離陰轉陽。
衛生局長陳潤秋說明,其中一起群聚案為板橋某小型醫院爆發4名外籍看護員確診,擴大採檢另有5名人員確診,將列入明天確診個案。據了解,爆發群聚感染的醫院為板橋國泰醫院。
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侯友宜說,新北市新增10例,板橋4人、三重3人、新店、五股及林口各1人。新增個案部分,三重區1人為家戶感染,身體不適前往醫院採檢確診、新店區1人陪同復工家人前往篩檢站篩檢確診,CT值34非常高,來源待釐清中。
侯友宜指出,居家隔離陰轉陽部分,板橋某醫院外籍看護匡列4人確診、三重區2人為朋友傳染、五股及林口各1人為朋友傳染。匡列接觸者243人、居家隔離129人,跨縣市通報台北市6例、桃園市2例、台中市1例。
陳潤秋進一步說明,1起醫院群聚為主要照顧長期依賴呼吸器患者的小型醫院,為案15792確診後擴大匡列採診,發現4位外籍看護員確診,通報中央擴大匡列住院病人、陪病者、看護,共採檢182人、居家隔離86人,其中有5人為PCR陽性,2日已停止門診,住院只出不進,全面清消。
新北市衛生局也公布部分確診足跡,案15822為7月24日下午4點50分至晚上6點20分前往好市多中和店,7月31日晚上8點至9點前往大潤發景平店;案15827為7月29日上午9點44分至10點21分前往愛買板橋南雅店。
桃園國泰醫院 在 Facebook 的最佳解答
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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桃園電影節公布片單 精選「大手牽小手」等5部闔家觀賞電影
以「愛」出發 幽默溫馨 不同角度看世界
瑞莎力推:沒有任何事比愛的力量還要大 愛可以度過所有問題
桃園電影節公布「大手牽小手」片單,精選5部適合闔家觀賞的電影作品,皆以「愛」為出發點,親子觀影也能感受到滿滿暖心。影展正式開幕前,10/3在國泰置地廣場戶外電影院播映以棒球與親情為題的熱血電影《棒球英雄小聯盟》。影展大使瑞莎主動挑選出推薦片單,包括動保議題的開幕片《十二夜2:回到第零天》,以及「大手牽小手」單元中的《小小的回家願望》、《弟弟追著恐龍跑》瑞莎:沒有任何事比愛的力量還要大 愛可以度過所有問題。
瑞莎11年前以烏克蘭人身分來台發展,近年來升格幸福媽咪,償投身於台灣韻律體操訓練,以愛與溫暖為出發點的「大手牽小手」片單,讓她格外有感,包括來自奧地利的《小小的回家願望》,以孩童角度描繪車臣難民的現實生活,時而幽默、時而溫馨;《弟弟追著恐龍跑》中,患有唐氏症的弟弟,如何以獨特觀點教會哥哥用不同角度看世界。《小小的回家願望》 (2).jpg瑞莎表示:「看完《小小的回家願望》,覺得自己的問題都不是問題,在疫情時期特別適合給大家看,我們必須堅持,沒有可以比愛的力量還要大,我也很喜歡《弟弟追著恐龍跑》,我們每個人多少都有特別的地方,但『愛』可以度過所有問題,這兩部很有愛的電影,推薦給大家。」
身為影展大使的瑞莎,這次也盡責地化身催票大使,聽到桃園電影節票價,笑喊:「謝謝桃園有這麼棒的活動,一張票才70塊,大家趕快去買票,我真的不敢相信,我可以全部票買下來嗎?」
來自奧地利的《小小的回家願望》,改編自Monika HELFER的同名小說,描述8歲奧斯卡、13歲姊姊莉莉跟母親相依為命,身為車臣難民的他們,因媽媽自殺未遂被送進醫院,兩個孩子雖不用遣返,但必須透過政府暫時安置,安排到不同的寄養家庭生活。天真的孩子們一心想要回到媽媽的身邊,用盡各種方式打聽媽媽的下落,希望用他們的愛以及溫暖的話語,克服一切障礙,讓一家人團圓。導演阿拉什.里耶長期關注難民議題,這次改以孩子的角度描繪,兩位童星的精彩演出令人驚艷。
《弟弟追著恐龍跑》描述小時候的傑克相信父母所說,覺得患有唐氏症的弟弟傑歐,有如漫畫裡的超級英雄,然而長大後的傑克,卻對弟弟感到丟臉,對外假裝自己沒有弟弟,也不敢喜歡的女孩面前承認。本片改編自賈柯莫‧馬札里歐(Giacomo MAZZARIOL)的暢銷同名自傳小說,故事真實描述比他多了一對染色體的「特別」弟弟,降臨到他的世界,他曾說:「我花了12年才學會用我弟弟的眼睛看世界,我真心覺得,那個世界還不賴。」幽默溫馨風格拿下2020年義大利電影金像獎大衛青年獎、歐洲電影獎青年觀眾票選獎,並獲得義大利銀緞帶獎最佳新人導演提名。
《哈囉世界,我來了》結合紙雕、攝影及2D繪圖而成的逐格動畫,白斑狗魚希望成為水底之王;幼小的蜻蜓學習如何保護自己;火蠑螈則想離開水面透透氣,動物們在美麗的大自然中是生命共同體,也努力著追逐牠們自己的夢想。片中製作超過110隻動物模型,共有76種動物,43種植物、4種菇類,所有模型皆以古董書的紙張所做成。「透過此動畫,我們試著理解每個動物的世界觀,並開始學習多元觀點。靜靜觀賞著大自然,拋開成見與刻板印象,超越所有生物階層意識,虛心接納成為世界的一份子,熱愛生命。」
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